云南首個仿制藥被列入參比制劑目錄

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十九批）通告，其中，昆明貝克諾頓制藥有限公司申報的“阿法骨化醇軟膠囊”被正式認定為國內阿法骨化醇軟膠囊產品的參比制劑，為云南省首個被認定為參比制劑的品種。

據了解，該產品被認定為原研產品，其產品有效期比國內同類產品有效期長1~2年，由以色列TEVA制藥有限公司生產進口，昆明貝克諾頓制藥有限公司分裝生產和銷售，可用于我國常見的老年性骨質疏松癥、腎性骨病（腎病性佝僂�。�、甲狀旁腺機能亢進（伴有骨病者）、甲狀旁腺機能減退、營養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

近年來，為推進仿制藥一致性評價工作，云南省藥品監(jiān)管理局高度重視，多次與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心協(xié)調仿制藥一致性評價工作。該產品的認定進一步提升了藥品生產企業(yè)開展仿制藥一致性評價的工作水平，對推進云南省仿制藥一致性評價工作具有十分重要的意義。